Бизнес Инвестиционный Проект:
Цель: Создание Фрмацевтического центра для внешних услуг
Основные области применения:
1. Фармацевтическая разработка:
- Формулирование/переформулирование готовых лекарственных форм;
- Иследования на совместимость (DSC/TGA/IR/UV/NMR/MS);
- Эффективность консервантов;
- Сравнительные in vitro испытания генерических и референтных лекарственных продуктов – профили степени растворения и профили сродных веществ.
2. Контроль за качеством:
- Анализы лекарственных веществ и готовых лекарственных форм;
- Сертифицирование партий;
- Разработка, валидирование и межлабораторный трансфер аналитических методов;
- Испытания на стабилность (долгосрочные, ускоренные и стресс);
- Микробиологические испытания.
3. Консультационные услуги в хроматографии
- HPLC, HPLC – MS, HPLC - MS/MS;
- GC and GC/MS;
- Экспрессные консультации и техническое обеспечение для ваших хроматографических нужд.
4. Обеспечение качества:
- Аналитические процедуры, доклады и SOP’s;
- GMP консультации и документация для валидирования.
5. Регуляторная/регистрационная деятельность:
- Полный просмотр и оценка регистрационной документации/файлов;
- Исследование рынка и рекомендации;
- Изготовление/Актуализирование регистрационной документации/файлов (CTD);
- Экспертные доклады;
- Регуляторные услуги – процедуры, консультации и помощь.
Основные ресурсы:
1. Основное лабораторное оборудование (химическое, фармацевтическое и микробиологическое);
2. Приборное аналитическое оборудование;
3. Камеры для испытания на стабильность;
4. Компьютерные конфигурации и технические базы данных.
|